COMPOSIZIONE

Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 22,4 mg. Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.

Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 44,8 mg. Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.

Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: nitroglicerina 67,2 mg. Eccipienti: copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
− 15 cerotti transdermici con superficie da 7 cm2 liberanti in vivo 5mg/24h di nitroglicerina
− 15 cerotti transdermici con superficie da 14 cm2 liberanti in vivo 10mg/24h di nitroglicerina
− 15 cerotti transdermici con superficie da 21 cm2 liberanti in vivo 15mg/24h di nitroglicerina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianginoso

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
a)Titolare A.I.C.: CRINOS S.p.A.- via Pavia 6 – 20136 Milano – Su licenza LAVIPHARM S.A.
b) Concessionario esclusivo per la vendita : BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. – Via delle Ande 15 Roma
b)Officina di Produzione:LAVIPHARM S.A. – Agias Marinas Street – 190 02 Peania Attica (Grecia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai nitroderivati e agli altri componenti del prodotto. Insufficienza circolatoria acuta: shock, collasso. Ipotensione arteriosa marcata. Grave anemia. Aumentata pressione intracranica o intraoculare. Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, aortica o da pericardite costrittiva. Cardiomiopatia ipertrofica. Infarto acuto miocardico associato a ipertensione e/o tachicardia. Ipertiroidismo.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo Interazioni).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO
KERITRINA non trova indicazione nel trattamento delle crisi anginose in fase acuta; infatti in questo caso può essere utilizzata solo se associata a nitroderivati ad azione rapida. In caso di sospensione del trattamento in pazienti anginosi, per prevenire eventuali reazioni da sospensione, questa deve avvenire in modo graduale e sotto stretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poiché in tali pazienti la bio-trasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica.

I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare).

In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina, potrebbe opporsi alla vasocostrizione e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione

parziale dell’ossigeno arterioso. La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilità di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto non è applicato, può essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso. Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito. Prestare particolare attenzione quando la temperatura sia molto elevata o in caso di permanenza in piedi per lunghi periodi di tempo.

INTERAZIONI
Quando richiesto, il farmaco può essere associato a beta-bloccanti e calcioantagonisti. Onde evitare eventuali ipotensioni eccessive, deve essere prestata la massima attenzione alla somministrazione contemporanea di calcioantagonisti a spiccata attività vasodilatante, vaso-dilatatori diretti (idralazina, etc.) e diuretici. E’ consigliabile limitare l’assunzione di alcool durante il trattamento con KERITRINA.

Poichè antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina, va usata cautela in caso di concomitante trattamento con questi farmaci. La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima che, essendo in grado di antagonizzare l’effetto della nitroglicerina, può provocare vasocostrizione coronarica.

La risposta alla nitroglicerina può diminuire con l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).

AVVERTENZE
KERITRINA deve essere utilizzata sotto stretta sorveglianza medica in caso di somministrazione a pazienti con infarto del miocardio o con insufficienza cardiaca. Qualora il paziente passi ad altro trattamento, KERITRINA va sospesa gradualmente, mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell’uso di un defibrillatore. La nitroglicerina può interferire con i test di laboratorio per le catecolamine fornendo valori superiori al reale o false positività. Al fine di escludere un potenziamento dell’effetto ipotensivo va evitata l’associazione di nitrati in qualsiasi forma con sildenafil.

KERITRINA va impiegata con cautela durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno, pertanto i vantaggi per la madre devono essere valutati tenendo presenti i possibili rischi per il bambino.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l’uso.- Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari KERITRINA, specie all’inizio del trattamento, a causa della possibile insorgenza di effetti collaterali quali ipotensione, nausea, vertigini, può diminuire la reattività del paziente durante la guida o l’utilizzazione di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Poiché la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace.
Si consiglia comunque l’applicazione di un dispositivo transdermico al giorno. Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30′ dalla applicazione del cerotto. La durata della applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l’utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un’altra regione cutanea.
Onde evitare i fenomeni d’irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.
− Sovradosaggio
Il rischio di sovradosaggio è molto basso grazie alla liberazione controllata della nitroglicerina. Con dosi elevate di nitroglicerina, specie nei soggetti anziani, possono comparire ipotensione, di grado anche grave, tachicardia riflessa, collasso e sincope. In tal caso è possibile assistere il paziente portandolo in posizione sdraiata, sollevandogli gli arti inferiori; se necessario questo primo intervento può essere seguito da terapia adeguata in accordo con il giudizio del medico curante.

In caso di sovradosaggio accidentale, l’effetto della nitroglicerina può essere rapidamente sospeso rimuovendo dalla cute il cerotto.

EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i preparati a base di nitrati, KERITRINA può presentare:

− cefalee che si verificano all’inizio del trattamento e che scompaiono spesso dopo qualche giorno. Se la cefalea tende a persistere, possono essere usati blandi analgesici, tuttavia, se la cefalea non risponde a tale trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina o, se necessario, sospendere la terapia;

− nausea, vomito e ipotensione ortostatica. Vertigini possono presentarsi negli ammalati particolarmente sensibili alla nitroglicerina;

− molto più raramente reazioni allergiche cutanee.

Occasionalmente possono verificarsi arrossamento cutaneo, con o senza leggero prurito locale o sensazione di bruciore, nonché dermatite allergica da contatto nella sede di applicazione del cerotto che comunque regrediscono spontaneamente dopo qualche ora dall’asportazione dello stesso.

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti è opportuno segnalarli al medico.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedi data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare ad una temperatura tra 15°C e 25°C.